研討B(tài)E研究質(zhì)量新規(guī)，行業(yè)大咖齊聚都正生物共探破局之道
發(fā)布時間：
2025-11-02
來源：
11月2日，《化學仿制藥生物等效性研究質(zhì)量風險評估指導原則（征求意見稿）》專題研討會在都正生物產(chǎn)業(yè)園成功召開。本次會議由湖南省藥物評價產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟主辦，長沙都正生物科技股份有限公司協(xié)辦。
會議采用“線上+線下”融合模式，現(xiàn)場匯聚來自監(jiān)管部門、行業(yè)專家、藥物臨床試驗機構(gòu)及藥企、CRO/SMO的業(yè)務骨干百余人，線上直播吸引3000余人觀看。
會議緊扣監(jiān)管政策導向，以“筑牢數(shù)據(jù)質(zhì)量根基、破解臨床研究痛點”為核心，圍繞生物等效性（BE）及Ⅰ期臨床試驗質(zhì)量提升與風險管理展開深度研討。湖南省藥品審核查驗中心專家結(jié)合豐富的一線經(jīng)驗，介紹了監(jiān)督檢查的基本情況，深入講解了臨床試驗中常見合規(guī)風險，并分析了新藥臨床試驗注冊核查關注點與缺陷，為質(zhì)量提升指明方向。
都正生物董事長/總裁歐陽冬生對《化學仿制藥生物等效性研究質(zhì)量風險評估指導原則（征求意見稿）》進行了解讀，詳細分析了影響生物等效性研究質(zhì)量評估的關鍵因素，助力參會者精準把握監(jiān)管導向與政策精髓。
互動研討環(huán)節(jié)，嘉賓們圍繞指導原則實施中的實操難點、Ⅰ期臨床試驗的數(shù)字化轉(zhuǎn)型路徑等前沿議題各抒己見，碰撞出諸多建設性思路，在風險共治、標準共建等問題上凝聚了行業(yè)共識。
本次研討會成功搭建了一個高效的政策解讀、經(jīng)驗分享與產(chǎn)業(yè)協(xié)作平臺，有望提升臨床試驗的質(zhì)量風險管理與合規(guī)運營水平。都正生物將攜手各方合作伙伴積極擁抱監(jiān)管變革，推進臨床研究的信息化管理與數(shù)字化建設，共同筑牢臨床試驗質(zhì)量根基，助力醫(yī)藥研發(fā)的高質(zhì)量發(fā)展。
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