國家標準委和國家中醫(yī)藥管理局近日發(fā)布《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》、《中藥編碼規(guī)則及編碼》和《中藥在供給鏈管理中的編碼與透露表現(xiàn)》三項中醫(yī)藥國家標準，此舉標志著我國將實施同一的中藥、中藥方劑、中藥供給鏈編碼系統(tǒng)。據(jù)悉，這三項標準將于12月1日起實施。

　　對于頒布該中醫(yī)藥系列國家標準的初衷和意義，國家標準委和國家中醫(yī)藥管理局相干負責人做了詳細的解答。

　　一、頒布該中醫(yī)藥系列國家標準的政策背景?

　　答：恰逢“十八屆五中全會”在北京召開之際，全國中醫(yī)藥行業(yè)深入學習貫徹李克強總理祝屠呦呦獲獎賀信要求，強調(diào)要以屠呦呦獲得諾貝爾獎為動力，加快推進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新與發(fā)展，讓老百姓享受到中醫(yī)藥發(fā)展的成果。

　　今天，國家標準化委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合召開消息發(fā)布會，發(fā)布《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》(GB/T 31773-2015)、《中藥編碼規(guī)則及編碼》(GB/T31774-2015)和《中藥在供給鏈管理中的編碼與透露表現(xiàn)》(GB/T31775-2015)等系列中醫(yī)藥國家標準，并于12月1日開始實施。

　　這標志著全國將實施同一的中藥、中藥方劑、中藥供給鏈編碼系統(tǒng)，聚焦中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的前沿題目和重點領域，理清中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的戰(zhàn)略行動和路徑方法，以加快中醫(yī)藥標準化、信息化、規(guī)范化的進程，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體系體例改革，促進中藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，打造貿(mào)易公平、公正、透明的平臺，實現(xiàn)互聯(lián)互通，推施中藥物流、信息流、資金流“三位一體”的管理模式。

　　這3個系列國家標準的頒布實施，旨在貫徹落實《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》(國發(fā)〔2009〕22號)，國務院《深化標準化工作改革方案》，國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥標準化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要(2011—2020年)》等有關政策法規(guī)和文件精神。

　　同時，《國務院關于加快促進信息消耗擴大內(nèi)需的若干意見》、《國務院關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》為健康產(chǎn)業(yè)和標準化建設創(chuàng)造發(fā)展良機，這對該中醫(yī)藥系列標準的起草提供了優(yōu)秀的政策支持環(huán)境。

　　二、從商品條碼標識制度看該系列標準對中藥編碼推廣實施的意義?

　　答：《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》《中藥編碼規(guī)則及編碼》《中藥在供給鏈管理中的編碼與透露表現(xiàn)》等系列中醫(yī)藥國家標準是中國標準、中國質(zhì)量的緊張成果，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體系體例改革的龐大成果。該標準服務并聽從于“一帶一起”的國家發(fā)展戰(zhàn)略目標的緊張創(chuàng)新內(nèi)容與行動，彌補了藥品供給保障系統(tǒng)制度建設的空白，筑起了一道人民用藥的安全“防火墻”，有力地保障了人民群眾用藥安全與有用。

　　在我們的日常生活中，隨時隨地都看到商品的條碼被廣泛應用。哪怕一瓶礦泉水、一支鉛筆，甚至于吸煙有害健康的香煙盒上都有商品條碼，任何流通商品都有其響應的條碼標識。

　　商品條碼的推廣實施，其意義和目的：一是標示著企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和商品經(jīng)營等流通環(huán)節(jié)的信譽;二是可作為溯源和品質(zhì)監(jiān)管的手段，是生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對社會負責任的態(tài)度;三是商品標識碼便于商品的分類與堆碼及查找，便于識別、防止誤用、混用;四是便于生產(chǎn)數(shù)據(jù)的控制，形成物流、信息流、資金流“三位一體”，便于企業(yè)對質(zhì)料及產(chǎn)品的采購、生產(chǎn)、儲存、經(jīng)銷等環(huán)節(jié)做出決策。

　　中醫(yī)藥系列國家標準是順應經(jīng)濟社會發(fā)展的必要，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體系體例改革的一項龐大成果，尤其是彌補了藥品供給保障系統(tǒng)頂層設計的制度上的空白。條碼標識在中醫(yī)醫(yī)療服務行業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)領域的廣泛應用，吻合廣大群眾用藥安全的迫切需求，也吻合中藥企業(yè)提拔產(chǎn)品影響力和樹立企業(yè)品牌的利益要求。

　　中藥產(chǎn)品既是一樣平常的商品，又是治病救人的特別商品，更不能例外，要嚴酷管理，實施條碼標識制度，理所應當更加要做到吻合國家法律法規(guī)及標準要求的條碼標識制度。我認為，該中藥系列標準為推動息爭決中醫(yī)藥發(fā)顯現(xiàn)實面臨的凸起矛盾和題目，中藥系列標準的推出，對于建立中藥認證和標識制度，構建中藥質(zhì)量溯源系統(tǒng)，確保人民群眾用藥安全與有用具有龐大的實際意義和歷史意義。

　　三、從藥品監(jiān)管的角度看該系列標準對中藥編碼推廣實施的緊張意義?

　　答：這些中醫(yī)藥系列國家標準的發(fā)布對增強我國藥品安全監(jiān)管工作的規(guī)范性、科學性和有用性，提拔我國中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平具有緊張意義。

　　中醫(yī)藥是我國傳承了五千年的國粹，對人民的健康做出了偉大的貢獻。近年來，因為缺乏相干標準和規(guī)范引導文件，中藥產(chǎn)品市場存在監(jiān)管難，監(jiān)管不到位等題目，這些題目不僅僅制約了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療服務的發(fā)展，厥后果緊張威脅到人民用藥的安全和有用。

　　國家對該中藥系列標準的發(fā)布和實施，對增強中藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管與信息化建設，確保人民群眾使用中藥飲片的安全與有用，推動企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，貿(mào)易公平公正，以及帶來教學科研、臨床用藥等方面的方便，分外是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體系體例改革都具有深遠的和實際引導意義。

　　目前，市場上常用的中藥材、中藥飲片基本上沒有響應的條形碼，國家發(fā)布中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒的標識碼，從國家層面同一對每一種中藥標識唯一的“身份證”(條形碼);《中藥在供給鏈管理中的編碼與透露表現(xiàn)》，該標準規(guī)定了中藥產(chǎn)品貿(mào)易項目、產(chǎn)地、單位、等級、生產(chǎn)日期、批次號、系列號、數(shù)量等產(chǎn)品標識內(nèi)容信息的編碼與透露表現(xiàn)，彌補了藥品流通保障和醫(yī)療服務領域的一項空白，將有用地構建中藥質(zhì)量追溯系統(tǒng)，形成責任倒推機制，往后沒有標識條碼的中藥飲片、中藥材等產(chǎn)品將退出市場。

　　四、該中醫(yī)藥系列國家標準如何貫徹和實施?

　　答：首先，高度正視，全力推施。各衛(wèi)生計生行政部門，分外是中醫(yī)藥管理部門要充分熟悉到這3個系列國家標準發(fā)布實施的龐大意義。一部好法規(guī)，一項好制度，一個好標準，關鍵是要落地，認真實施才有生命力，實施了，老百姓才能得到實惠，企業(yè)得到盈利，行業(yè)得到周全和諧、健康、可持續(xù)發(fā)展。

　　該系列標準的推施，有利于加快中醫(yī)藥標準化、信息化、規(guī)范化的進程，更加有用地監(jiān)督和管理中醫(yī)藥市場，確保人民用藥安全與有用，以促進中藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，進步醫(yī)院信息化管理的服從，實現(xiàn)中醫(yī)藥事業(yè)的跨越式發(fā)展，更好地為全國人民和世界人民的健康謀福祉。

　　其次，是出臺方案，完美制度。衛(wèi)生行政部門，分外是中醫(yī)藥管理部門要增強組織向?qū)?，完美和諧機制，結合現(xiàn)實抓緊制訂詳細落實方案，確保標準順利實施，并納入2016年重點工作。

　　同時，建立實施方案以及配套制度，如構建中藥質(zhì)量認證系統(tǒng)及標識制度，使該系列標準落地。詳細來說，就是在中藥產(chǎn)品上條碼和二維碼前，中醫(yī)藥管理部門、食品藥品管理部門和市場監(jiān)督管理部門建立溝通機制，成立專家組，對中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥超微飲片、中藥超微配方顆粒等進行質(zhì)量認證，通過產(chǎn)品質(zhì)量認證后，方可進行標識，也就是上條碼和二維碼，到中國物品編碼中間注冊。詳細流程要吻合食品藥品管理政策法規(guī)，詳細如下：

　　(一)中藥材蒔植養(yǎng)殖單位須提供《GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評價天資，包括中藥名稱、產(chǎn)地(以縣、鎮(zhèn)為單位)、蒔植時間(道地、種植、野生)、采收時間、產(chǎn)地加工、包裝、運輸、儲藏保管條件等資料。

　　(二)生產(chǎn)單位提供《GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，包括飲片切制工序、片型、炮制工序、輔料規(guī)定、產(chǎn)品等級等資料。

　　(三)《中國藥典》對一些中藥品種有肯定的限入檢查，如：農(nóng)殘、重金屬、曲霉菌、重要含量等，需吻合《中國藥典》和部頒及地方標準規(guī)定該品種的檢查項目。

　　(四)吻合以上條件，按GB/T 31774-2015 《中藥編碼規(guī)則及編碼》等國家標準對產(chǎn)品進行編碼，以上被評價的項目由生產(chǎn)、經(jīng)營、批發(fā)、零售、使用單位提供樣品及有關資料進行審核，編入響應的條碼。

　　(五)經(jīng)審核通過，中國物品編碼中間將予以編碼，并對樣品進行標識，進入全國信息互聯(lián)網(wǎng)體系。

　　三是加大宣傳，培養(yǎng)主干。這3項標準是國家的頂層制度設計，互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)藥服務的詳細成果。中醫(yī)藥管理部門、食品藥品管理部門和市場監(jiān)督管理部門要加大培訓，發(fā)揮行業(yè)組織作用，加快專業(yè)人才培養(yǎng)，鍛煉出一支標準化隊伍。

　　同時，傳統(tǒng)媒體與新媒體相結合，多條理全方位，大肆宣傳該系列標準和配套制度，營造優(yōu)秀的標準實施氛圍，提拔標準的認知度和知曉率，讓行業(yè)得發(fā)展、企業(yè)得盈利、老百姓得實惠。

　　四是互聯(lián)互動，形成合力。進一步貫徹落實國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)工業(yè)和信息化部、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)管總局等部門《中藥材珍愛和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》，增強中藥材蒔植養(yǎng)殖管理。各地要高度正視中藥材資源的珍愛、行使和可持續(xù)發(fā)展，增強中藥材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國家珍愛品種。

　　中醫(yī)藥管理部門、食品藥品管理部門和市場監(jiān)督管理部門要建立日常聯(lián)動機制，形成合力，增強監(jiān)管，讓沒有國家同一的條形碼或二維碼的中藥產(chǎn)品退出流通領域。建議還要與海關、動植物監(jiān)督檢驗檢疫部門聯(lián)手，沒有國家同一的條形碼或二維碼的中藥產(chǎn)品不能進出口。

　　這也與《食品藥品監(jiān)管總局等部門關于進一步增強中藥材管理的關照》(食藥監(jiān)〔2013〕208號)等有關文件、規(guī)定相和諧。同時，與人社部聯(lián)手，對沒有實施編碼的中藥品種，不予以納入醫(yī)保用藥記賬，強有力的推行國家標準落地。

　　五是先行試點，周全推施。該系列標準是由深圳衛(wèi)生計生委牽頭起草的，廣東省衛(wèi)計委、廣東省中醫(yī)藥局加大對深圳實施該標準的支撐力度，讓廣東，尤其是深圳地區(qū)先行先試，為全國中醫(yī)藥標準化研究示范基地探索經(jīng)驗，供全國借鑒。

　　國家中醫(yī)藥管理局將實施該國家標準納入公立醫(yī)院改革的緊張內(nèi)容，分外是中醫(yī)醫(yī)院、綜合醫(yī)院中醫(yī)科、中藥房、信息化等有關部門積極參與，起到奏響實施國家標準主旋律的作用;同時，支撐中藥企業(yè)積極參與深化醫(yī)改，使其得到盈利，老百姓得實惠。

　　鼓勵中藥企業(yè)參與醫(yī)藥保障供給系統(tǒng)的改革，各地選擇優(yōu)質(zhì)中藥企業(yè)設立中藥飲片配送中間，行使該標準，創(chuàng)新中藥物流模式，提供從處方、配送、調(diào)劑、煎煮到服藥的全流程服務，建立我國中藥質(zhì)量認證系統(tǒng)及標識制度提供技術支持和依據(jù)。

　　國家將建立中藥分類與代碼管理體系，建立中藥分類與代碼的賦碼、查詢、應用、管理體系軟件，以便于中藥分類與代碼的應用和推廣。同時要求，各省、市、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生部門，分外是中醫(yī)藥體系要建立中藥分類與代碼管理體系。

　　為構建中藥質(zhì)量溯源系統(tǒng)，打造貿(mào)易公平、公正、透明的平臺，為醫(yī)藥分開建立體系體例，探索機制，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體系體例改革，完美藥品供給保障系統(tǒng)，“一帶一起”的國家發(fā)展戰(zhàn)略目標做出新的貢獻。